Для низкорискового устройства для иммунохроматографического анализа (латерального протока) путь к получению маркировки CE больше не является простой трехэтапной самосертификацией.
Согласно действующему Регламенту о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDR, EU 2017/746), который полностью заменил старую директиву IVDD с мая 2022 года, устройство «класса А» (самый низкий уровень риска) по-прежнему следует процедуре самодекларирования, но с гораздо более строгими требованиями к подготовке и постмаркетинговому надзору. Вы должны внедрить систему менеджмента качества (СМК), составить подробную техническую документацию, назначить европейского уполномоченного представителя, зарегистрироваться в EUDAMED и выпустить Декларацию о соответствии перед нанесением маркировки CE.
Свободная трехэтапная самосертификация по старой IVDD ушла в прошлое. Сегодня даже самый простой тест для латерального анализа класса А требует надежной, задокументированной СМК, ответственного за соблюдение нормативных требований (PRRC), регистрации UDI и постоянного постмаркетингового надзора — и все это до того, как маркировка CE может быть законно применена.
Понимание новой базы: Класс А по IVDR
Классификация риска для устройств иммунохроматографического анализа изменилась.
Согласно IVDR, предыдущий «класс 1» теперь является классом А — это категория самого низкого риска, охватывающая рутинные тесты на беременность или скрининг на наркотики, которые являются нестерильными и не предназначены для самотестирования (для которого существует отдельная классификация).
Почему путь по IVDD устарел
Первичная документация описывает процесс по IVDD, который завершился в мае 2022 года.
В нем упоминалось составление технического файла, назначение уполномоченного представителя и подписание Декларации о соответствии — без обязательной СМК или той глубокой проверки, которая требуется сейчас.
Сегодня одного этого подхода было бы недостаточно с юридической точки зрения.
Что на самом деле означает «самодекларирование» по IVDR
Для устройств класса А нотифицированный орган не участвует в оценке соответствия.
Вы не подаете техническую документацию на внешнее одобрение перед получением маркировки CE.
Но вы все равно должны создать и поддерживать полную систему менеджмента качества, охватывающую производство, постмаркетинговый надзор и мониторинг безопасности, а также задокументировать соответствие всем применимым Общим требованиям безопасности и эффективности (GSPR).
Современный пошаговый регуляторный путь
Современный процесс представляет собой последовательность взаимозависимых шагов.
Пропуск одного из них может задержать выход на рынок или сделать маркировку CE недействительной.
Шаг 1: Создание системы менеджмента качества (СМК)
Сертифицированная СМК больше не является опциональной — это обязательное условие для составления Декларации о соответствии.
Ваша СМК должна охватывать проектирование, производство, финальную проверку, хранение и постмаркетинговую деятельность.
Хотя внешняя сертификация (ISO 13485) юридически не является обязательной для класса А, она должна быть внедрена и задокументирована для соответствия требованиям Приложения IX IVDR.
Шаг 2: Подготовка комплексной технической документации
Старая концепция «технического файла» теперь представляет собой пакет технической документации согласно Приложениям II и III.
Вы должны доказать, что устройство соответствует всем применимым GSPR, включая:
- Аналитические характеристики: чувствительность, специфичность, точность, предел обнаружения.
- Исследования стабильности и срока годности.
- Клинические доказательства: обоснование на основе литературы или отчет об оценке эффективности для низкорисковых устройств.
- Файл управления рисками (ISO 14971), включая предвидимое неправильное использование.
- Маркировка и инструкции по применению на требуемых языках ЕС.
Шаг 3: Назначение европейского уполномоченного представителя
Если вы являетесь производителем, находящимся за пределами ЕС, наличие одного уполномоченного представителя, физически расположенного в Союзе, является обязательным.
Этот субъект будет регистрировать устройство в EUDAMED, выступать в качестве вашего регуляторного связующего звена и хранить копию технической документации.
Имя и адрес представителя должны быть указаны на вашей этикетке рядом с маркировкой CE.
Шаг 4: Назначение ответственного за соблюдение нормативных требований (PRRC)
Каждый производитель должен назначить как минимум одного квалифицированного PRRC.
Этот человек обеспечивает надлежащее состояние технической документации, проведение постмаркетингового надзора и выполнение обязательств по отчетности о безопасности.
Для небольших компаний эта роль может быть передана на аутсорсинг, но она не может оставаться незанятой.
Шаг 5: Соблюдение требований UDI и регистрация в EUDAMED
Перед выводом устройства на рынок вы должны присвоить Уникальный идентификатор устройства (UDI) и загрузить основные элементы данных в базу данных EUDAMED.
Сюда входят идентификатор устройства, данные о вашей компании и уполномоченном представителе, а также класс риска устройства.
Регистрация должна быть завершена до подписания Декларации о соответствии.
Шаг 6: Составление и подписание Декларации о соответствии
Только после создания СМК, завершения технической документации и подтверждения регистрации в EUDAMED вы подписываете юридически обязывающую Декларацию о соответствии.
Подписывая ее, вы берете на себя полную юридическую ответственность за то, что устройство соответствует IVDR.
Декларация должна охватывать все устройства, которые вы намереваетесь вывести на рынок под данной моделью.
Шаг 7: Нанесение маркировки CE (и номера нотифицированного органа, если применимо)
Для нестерильного устройства класса А, не предназначенного для самотестирования, номер нотифицированного органа не сопровождает маркировку CE.
Сама маркировка может быть нанесена только после подписания Декларации о соответствии.
Она должна быть видна, читаема и нестираема на устройстве или его упаковке.
Понимание компромиссов
Путь самодекларирования звучит проще, чем есть на практике.
IVDR намеренно поднял планку для повышения безопасности и прослеживаемости.
Скрытые расходы и постоянные обязательства
Даже без аудита нотифицированного органа вы должны инвестировать в:
- Документирование и поддержание СМК (часто столь же обширное, как и для классов более высокого риска).
- Планы постмаркетингового надзора и периодические отчеты по обновлению безопасности (PSUR) для устройств класса А, хотя и в упрощенном виде.
- Отчетность о безопасности и инцидентах в компетентные органы.
- Постоянный надзор со стороны вашего уполномоченного представителя и PRRC.
Эти постоянные обязательства делают первоначальное получение маркировки CE лишь началом процесса постоянного соответствия.
Риск неправильной классификации
Некоторые тесты для латерального анализа, которые кажутся «низкорисковыми» — например, тесты на определенные инфекционные заболевания или онкомаркеры — попадают в класс B или выше по IVDR.
Если предполагаемое назначение переводит устройство в более высокий класс, путь самодекларирования исчезает и становится обязательным участие нотифицированного органа.
Ранняя ошибка в классификации может привести к необходимости полного перезапуска регуляторной процедуры и значительным задержкам.
Правильный выбор для вашего проекта
Ключ к гладкому процессу получения маркировки CE — относиться к СМК и технической документации как к вашим основным активам, а не как к второстепенным задачам.
Используйте эти рекомендации, чтобы структурировать свой подход:
- Если ваша основная цель — быстрый выход на рынок ЕС для рутинного теста на беременность или скрининга наркотиков: начните создавать СМК и техническую документацию одновременно, заранее назначьте PRRC и надежного уполномоченного представителя в ЕС, а также завершите регистрацию в EUDAMED до подписания Декларации о соответствии.
- Если ваша основная цель — долгосрочная масштабируемость, где та же платформа может расшириться до показаний более высокого риска: проектируйте свою СМК так, чтобы она с самого начала соответствовала полным стандартам управления качеством IVDR, даже если это превышает требования для класса А; это предотвратит дорогостоящую переработку в будущем, когда потребуется нотифицированный орган.
- Если ваша основная цель — сдерживание затрат и вы рассматриваете минималистский подход: помните, что ожидания IVDR в отношении СМК и постмаркетингового надзора создают обязательную операционную базу — экономия на этом чревата отзывом продукта и ответственностью, поэтому закладывайте бюджет на постоянное соответствие, а не только на первоначальную маркировку.
- Если ваша основная цель — быстрый доступ к нескольким государствам-членам ЕС: проверьте возможности регистрации вашего уполномоченного представителя во всех целевых странах и убедитесь, что переводы ваших этикеток охватывают языки этих государств — регистрация в одной стране не означает автоматическую регистрацию в других.
Путь к маркировке CE для теста на латеральный анализ класса А теперь представляет собой структурированное путешествие, основанное на системе качества. Те, кто принимает эту строгость с первого дня, получают самый быстрый и обоснованный доступ на европейский рынок.
Сводная таблица:
| Шаг | Регуляторное требование | Ключевой результат / Фокус |
|---|---|---|
| 1. СМК | Система менеджмента качества | Задокументированная СМК в соответствии с Приложением IX IVDR |
| 2. Техническая документация | Файл эффективности и рисков | Соответствие GSPR, аналитическая эффективность и ISO 14971 |
| 3. Уполномоченный представитель | Представитель в ЕС | Назначение уполномоченного представителя, базирующегося в ЕС |
| 4. PRRC | Ответственный за соответствие | Назначение ответственного за соблюдение нормативных требований |
| 5. UDI и EUDAMED | Идентификация и регистрация | Присвоение кода UDI и регистрация продукта в EUDAMED |
| 6. DoC | Юридическая декларация | Подписание Декларации о соответствии ЕС |
| 7. Маркировка CE | Маркировка устройства | Нанесение маркировки CE на упаковку и этикетки |
Оптимизируйте разработку вашего анализа латерального потока и соответствие IVDR
Навигация по стандартам IVDR ЕС требует как высокоэффективных компонентов анализа, так и строгой регуляторной документации. CamelBio предоставляет производителям диагностических средств, лабораториям и исследовательским институтам доступ «в одно окно» к премиальному сырью для IVD, техническим услугам и консалтингу — охватывая каждый этап от концепции до клиники.
Нужны ли вам надежные антитела, разработка индивидуальных анализов или руководство по технической документации, CamelBio здесь, чтобы ускорить ваш выход на рынок. Свяжитесь с нами сегодня, чтобы обсудить требования вашего проекта!