Согласно действующим правилам, устройства для иммунохроматографического анализа (IVD) классифицируются в соответствии с Регламентом о медицинских изделиях для диагностики in vitro (IVDR) 2017/746 по четырем классам риска — A, B, C и D, а не по «Классу 1», как часто упоминается. Путь «самосертификации», о котором вы спрашиваете, все еще существует, но он применим только к устройствам класса A, и почти ни один готовый набор для иммунохроматографического анализа не соответствует этим критериям. Если ваше устройство — это тест на беременность, тест-полоска на наркотики или аналогичное изделие, оно почти наверняка относится к классу B или выше, что требует проверки нотифицированным органом, а не простого самодекларирования.
Хотя во многих устаревших материалах описывается путь самосертификации «Класса 1» для простых иммунохроматографических тестов, эта терминология отражает реалии старой Директивы по диагностике in vitro (IVDD). В рамках текущего регламента IVDR классификация и оценка соответствия существенно изменились. Точное понимание того, к какому классу относится ваш продукт и какой путь применим, — единственный способ избежать дорогостоящих регуляторных задержек или несоответствия требованиям.
Европейская регуляторная база для IVD: от директив к регламентам
Понимание системы классификации IVDR
Регламент IVDR (Регламент (ЕС) 2017/746) заменил старую Директиву IVDD и ввел строгую систему классификации, основанную на оценке рисков.
Устройства делятся на четыре класса, от низшего к высшему уровню риска:
- Класс A – Общее лабораторное оборудование, инструменты, емкости для образцов.
- Класс B – Устройства для состояний с более низким уровнем риска (например, тесты на беременность, тесты на холестерин, тесты на фертильность, скрининг на наркотики, если тест не предназначен для самотестирования).
- Класс C – Устройства для серьезных заболеваний, инфекционных заболеваний без угрозы для жизни, сопутствующая диагностика (companion diagnostics) и многие наборы для самотестирования.
- Класс D – Наивысший уровень риска, например, тесты на возбудителей, представляющих высокий риск смерти (например, ВИЧ, гепатит B, SARS-CoV-2), или определение группы крови.
Иммунохроматографический тест автоматически попадает в класс риска, определяемый его предполагаемым назначением.
Старое понятие «низкого риска» Класса 1 для всех тестов на беременность или скринингов на наркотики больше не является актуальным.
Почему сохраняется терминология «Класс 1»
В основных справочных материалах часто используются термины «Класс 1, Класс 2A, Класс 2B», а самотестирование рассматривается как отдельная категория.
Этот язык на самом деле отражает старую Директиву о медицинских изделиях (93/42/EEC), а не какой-либо регламент IVD.
Согласно IVDD, иммунохроматографические тесты, такие как наборы для определения беременности и тест-полоски на наркотики, классифицировались просто как общие IVD, и для них применялся путь самодекларирования производителем, очень похожий на тот, который вы описали.
Многие отраслевые документы до сих пор повторяют эту устаревшую структуру.
Как только вы поймете это несоответствие, вы сможете определить реальную классификацию и путь для вашего устройства согласно IVDR.
Путь получения маркировки CE для IVD с минимальным риском (самосертификация)
Когда действительно применяется самосертификация?
Настоящий путь самосертификации по-прежнему существует в рамках IVDR, но он предназначен исключительно для устройств класса A.
Устройства класса A — это, как правило, инструменты, общее лабораторное оборудование, пробирки для сбора образцов и аналогичное оборудование, а не готовые диагностические наборы, выдающие результат пациенту.
Поскольку иммунохроматографические тесты почти всегда являются тестами на основе реагентов, которые дают клинический результат, они не относятся к классу A.
Это означает, что путь «технический файл → Уполномоченный представитель → Декларация о соответствии → знак CE», который вы описали, не является полной картиной для иммунохроматографического анализа по действующему законодательству.
Этапы самосертификации (для контекста, согласно IVDD)
Если ваше устройство действительно соответствовало требованиям старой IVDD как общий IVD, то процесс, который вы упомянули, был верным.
Для полноты картины приводим этот устаревший путь, адаптированный из ваших источников:
-
Составление технического файла
Сбор проектной документации, отчетов об испытаниях, инструкций по эксплуатации и доказательств того, что тест соответствует основным требованиям безопасности и эффективности. -
Назначение европейского уполномоченного представителя (AR)
Назначение юридического лица в ЕС/ЕЭЗ. Этот представитель регистрирует устройство в соответствующем национальном компетентном органе и выступает в качестве вашего регуляторного контактного лица. -
Составление и подписание Декларации о соответствии
Подготовка юридически обязывающей декларации, подтверждающей, что продукт соответствует всем применимым регуляторным стандартам. -
Нанесение маркировки CE
После завершения вышеуказанных шагов нанесите знак CE на упаковку продукта и поставляйте его на рынок ЕС.
Согласно IVDR, даже устройства класса A следуют аналогичной высокоуровневой схеме, но для любого иммунохроматографического теста класса B или выше эти шаги неполны без вмешательства нотифицированного органа.
Вывод иммунохроматографического теста на рынок согласно IVDR: практические реалии
Большинство иммунохроматографических тестов относятся к классу B (или выше)
Иммунохроматографический тест классифицируется на основе его предполагаемого назначения и условий использования.
Распространенные примеры:
- Тест на беременность (самотестирование) → Класс B (специальное исключение в IVDR Приложение VIII, Правило 5).
- Тест на беременность (профессиональное использование) → Класс B.
- Скрининг на наркотики (профессиональное использование) → Обычно Класс B, если только злоупотребление наркотиками не представляет высокого риска для общественного здравоохранения; тогда он может быть повышен до класса C.
- Скрининг на наркотики (самотестирование) → Класс C (правило для самотестирования).
- Иммунохроматографический тест на инфекционные заболевания (например, грипп, стрептококк А) → Класс C, так как он обнаруживает возбудителя, который не является угрозой для жизни согласно правилам классификации.
- ВИЧ, гепатит или аналогичные возбудители высокого риска → Класс D.
Ни один из них не относится к классу A.
Следовательно, самосертификация без нотифицированного органа не является вариантом для нового иммунохроматографического устройства, предназначенного для рынка ЕС.
Роль нотифицированного органа для класса B и выше
Для устройства класса B путь оценки соответствия согласно IVDR включает Приложение IX (Система менеджмента качества) плюс Приложение XI (Обеспечение качества производства) или альтернативные комбинации.
В любом случае нотифицированный орган должен проверить вашу техническую документацию, провести аудит СМК и выдать сертификат, прежде чем вы сможете выпустить Декларацию о соответствии.
Это принципиально отличается от простого процесса регистрации. Вам по-прежнему нужен уполномоченный представитель и технический файл, но нотифицированный орган выступает в роли «контролера», а сроки и затраты существенно возрастают.
Типичные ошибки и компромиссы
Игнорирование фактических правил классификации IVDR — самый большой риск.
Вот ключевые моменты, которые следует учитывать.
-
Риск неправильной классификации
Отношение к иммунохроматографическому тесту как к «Классу 1» или «Общему IVD» в рамках IVDR может привести к немедленному отзыву с рынка, потере права на маркировку CE и юридической ответственности. Подтвердите класс у эксперта по регуляторным вопросам перед любой подачей документов. -
Увеличение объема технической документации
Согласно IVDR, технический файл для устройства класса B+ должен включать полные клинические доказательства, план оценки эффективности и постмаркетинговый надзор. Это выходит далеко за рамки базовой документации, которой было достаточно при IVDD. -
Требования к языку и маркировке
Для устройств для самотестирования и тестов у постели больного часто требуются инструкции по применению (IFU) на языках каждого государства-члена ЕС. Это дополнительный логистический слой поверх основных регуляторных шагов. -
Переходные положения для устаревших устройств
Если ваш тест уже имел действующий сертификат CE согласно IVDD, вы можете воспользоваться продленными переходными периодами (до 2029 года при определенных условиях). Это позволяет продолжать продажи без немедленной сертификации по IVDR, но только если вы избегаете существенных изменений в конструкции.
Принятие верного решения для стратегии продукта
Ваш путь полностью зависит от того, является ли ваше устройство устаревшим продуктом или новой разработкой.
Используйте следующие цели для выбора подхода.
-
Если у вас есть действующий сертификат CE по IVDD для теста на беременность или скрининга на наркотики: Сосредоточьтесь на использовании переходных положений, одновременно работая над технической документацией и СМК, соответствующими IVDR. В конечном итоге участие нотифицированного органа будет обязательным.
-
Если вы разрабатываете новый иммунохроматографический тест для рынка ЕС: Откажитесь от любых предположений о «Классе 1» или «самосертификации». Определите точный класс IVDR (вероятно, B или C) и с первого дня начинайте создавать систему менеджмента качества, готовую к проверке нотифицированным органом.
-
Если ваша основная цель — минимальная регуляторная нагрузка: Путь самосертификации возможен только в том случае, если ваше устройство действительно относится к классу A — например, контейнер для сбора образцов, а не готовый тест-набор. Для всего, что выполняет измерение и выдает результат, готовьтесь к участию нотифицированного органа.
-
Если вы являетесь уполномоченным представителем или дистрибьютором, проверяющим продукт клиента: Проверьте классификацию IVDR непосредственно по Приложению VIII. Не полагайтесь на устаревшие заявления о «Классе 1» в маркетинговых материалах; настаивайте на предоставлении сертификата ЕС или Декларации о соответствии, соответствующей правильному регуляторному пути.
Согласуйте свою регуляторную стратегию с реальным классом риска с самого начала, и вы превратите сложный регламент в структурированный и управляемый план.
Сводная таблица:
| Класс риска IVDR | Примеры устройств | Путь оценки | Требуется нотифицированный орган? |
|---|---|---|---|
| Класс A | Контейнеры для сбора образцов, лабораторные инструменты | Самосертификация (Декларация о соответствии + регистрация AR) | Нет |
| Класс B | Тесты на беременность, профессиональные скрининги на наркотики | Аудит СМК + проверка технической документации | Да |
| Класс C | Иммунохроматографические тесты на инфекции (грипп/стрептококк), тесты на наркотики для самотестирования | Аудит СМК + проверка оценки эффективности | Да |
| Класс D | Возбудители высокого риска (ВИЧ, гепатит, SARS-CoV-2) | Полное обеспечение качества + проверка референс-лабораторией ЕС | Да |
Навигация в требованиях ЕС IVDR при разработке готовых к рынку иммунохроматографических тестов требует надежных компонентов и регуляторной точности. CamelBio предоставляет производителям диагностических средств, лабораториям и исследовательским институтам доступ к премиальному сырью для IVD, техническим услугам и консалтингу — на каждом этапе от концепции до клиники.
Ускорьте эффективность вашего анализа и обеспечьте плавный переход к полному соответствию требованиям. Свяжитесь с CamelBio сегодня, чтобы поговорить с нашими техническими экспертами!